西林瓶灌装加塞轧盖机是制药、生物技术等行业无菌制剂生产中的??核心关键设备??。它集成了??灌装??、??加塞??、??轧盖??三道工序，用于完成注射剂(如水针、粉针、冻干粉针)在无菌西林瓶中的最终封装。
其核心使命是在??洁净环境??下，以高精度、高稳定性的方式，将药液灌入洗净灭菌的西林瓶，立即塞上无菌胶塞，并最终轧上铝盖，形成完整的、密封的、可长期保存的药品包装。
一、 设备概述与重要性
??•功能??：自动完成对西林瓶的??定量灌装 → 放置胶塞 → 轧紧铝盖??。
•??应用??：主要用于小容量注射剂(水针)、粉针剂、冻干粉针剂的生产线。在冻干生产线中，它通常与冻干机联动，完成冻干前的灌装加塞和冻干后的轧盖。
??•重要性??：直接接触药品和包装材料，其性能直接影响药品的??灌装精度??、??密封性??(确保无菌和无尘)和??生产效率??，是保证药品质量与安全的关键环节。
二、 主要结构与工作原理
设备通常由以下几个核心部分组成，其工作流程遵循严格的顺序：
??工作流程：??
空瓶 → 灌装 → (半压塞，如需冻干)→ 全压塞 → 上铝盖 → 轧盖 → 成品输出
??主要组成部分：??
1.机身与传动系统??
•??机身??：坚固的不锈钢框架，确保设备在高速运行下的稳定性，并易于清洁，符合GMP要求。
•传动系统??：通常采用机械手、拨轮或螺杆结构，平稳地将西林瓶从一个工位传输到下一个工位。
2.??灌装系统 - 核心之一??
•类型??：主要分为??蠕动泵灌装??和??陶瓷泵灌装??(如柱塞泵)。
•??蠕动泵??：通过挤压软管产生负压吸取和正压排出药液。??优点??是药液只接触无菌一次性软管，无交叉污染风险，更换产品品种方便。??缺点??是精度相对稍低，软管为耗材。
•陶瓷泵??：由精密陶瓷柱塞在泵体内运动来定量吸取和排出药液。??优点??是灌装精度高、耐用、稳定性好。??缺点??是清洗灭菌较复杂，不同产品更换时需清洗。
•功能??：在层流?；は?，将定量的药液(或粉末)注入西林瓶中。灌装针头可随液面升降，防止起泡。
3.加塞系统??
•??料斗??：存放已灭菌的橡胶塞。
•拣塞与轨道??：通过振荡或真空气吸等方式，将杂乱的无菌胶塞自动排序，并定向排列到输送轨道中。
•压塞头??：抓取轨道送来的胶塞，精准地压入已灌装好的西林瓶瓶口。
•关键点??：对于需要冻干的产品，压塞头会执行“??半压塞??”，即胶塞只压入一部分，留出缝隙供水分升华；冻干结束后，设备再执行“??全压塞??”操作，将胶塞压紧。
4.轧盖系统 - 核心之二??
•上盖机构??：将铝盖(通常分为铝盖和塑盖组合)定向、排序，并扣放到已加塞的瓶口上。
•轧盖头??：是轧盖的核心部件。通常有三把(或更多)轧刀，在电机带动下高速旋转并收拢，通过滚压、折边等方式，将铝盖的裙边紧密地轧压在瓶口的凸缘下，形成牢固的机械密封。
•??轧盖质量??：轧盖的松紧度至关重要，太紧可能碎瓶，太松则密封不严。现代设备通常有压力或扭矩传感器来监控和保证轧盖质量。
5.控制系统??
•现代设备均采用??PLC(可编程逻辑控制器)?? + ??触摸屏HMI(人机界面)?? 的自动化控制模式。
•功能??：设定和调节灌装量、生产速度、轧盖力度等所有参数；实时监控运行状态、产量、故障报警；记录生产数据，符合??FDA 21 CFR Part 11??等法规对电子记录的要求。
6.保障系统??
•层流罩??：在整个灌装和加塞区域上方提供垂直层流无菌空气??，保护操作区域始终处于无菌状态。
•隔离器??或??RABS(限制进入屏障系统)??：更高的配置，将操作人员与无菌核心区物理隔离，大程度降低人为污染风险。
•??CIP/SIP??：许多设备具备??在线清洗(CIP)?? 和??在线灭菌(SIP)?? 功能，能自动对灌装泵、管道等药液接触部分进行清洗和蒸汽灭菌。
(图为西林瓶灌装加塞轧盖机)
在线客服